基于控制论,谈药包材质量稳定性管理

药包材质量稳定性要求

《药品质量生产管理规范（2010年修订）》第一章第三条规定，“本规范作为质量管理

体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在……确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。”

第二章第六条规定，“企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。”

其实，药品质量的持续稳定虽然是对药品生产质量的要求，也是对直接接触药品的包装材料的生产质量的要求。这是因为药品质量取决于生产工艺、原辅材料、包装材料、生产设备、生产环境等多种因素，其中直接接触药品的包装材料是重要因素之一。而且，在《药品质量生产管理规范（2010年修订）》中，关于直接接触药品的包装材料的管理与控制要求已经和原辅材料是一样的了。

为了实现这项要求，制药企业必定要对责任进行分解，其中药包材的质量责任主要由药包材企业承担。

《药品质量生产管理规范（2010年修订）》发布之日，国家食品药品监督管理局就下发通知：自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品质量生产管理规范（2010年修订）》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品质量生产管理规范（2010年修订）》的要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31前达到《药品质量生产管理规范（2010年修订）》的要求。

面对国家对药品生产企业提出的诸多要求，药包材企业作为药品生产企业的主要供应商，必须充分认识到药包材质量稳定性管理的重要性和迫切性，并及时采取措施以满足这项要求。

目前药包材企业普遍规模较小，对药包材质量管理相关理论的研究还不完善，仅局限于

满足国家食品药品监督管理局第13号令的审查要求，以此取得注册证，然后通过GB/T19001质量体系认证，就认为达到了质量稳定性要求。实际上，如果不能按照科学的管理方法对药包材质量进行稳定性管理，药包材质量缺陷的发生频率就很高，这样就只能依靠价格优势来抢占市场，给药品质量的稳定性带来较大隐患。